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Etude HIST-RIC-IPC 2014-014 : étude visant à évaluer le taux de réponse histologique après mastectomie et reconstruction mammaire immédiate suite à une chimiothérapie néo-adjuvante et une radiothérapie. Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez la femme. Il résulte d’un dérèglement de certaines cellules qui se multiplient et forment le plus souvent une masse appelée « tumeur ». Il en existe de nombreux sous-types qui n’évoluent pas de la même façon. Habituellement, la pratique standard dans la prise en charge de cette pathologie est la réalisation d’une chimiothérapie (médicaments anticancéreux), une mastectomie (intervention chirurgicale visant à retirer le sein), une radiothérapie (rayons qui détruisent les cellules cancéreuses) puis une reconstruction du sein 6 mois à 1 an après la fin de la radiothérapie. L’objectif de cette étude est d’évaluer la séquence thérapeutique inversée dans le cadre de la prise en charge de patientes ayant un cancer du sein et de montrer que la prescription de la chimiothérapie et de la radiothérapie avant l’ablation du sein avec reconstruction immédiate n’expose pas à d’avantage de complications, ni à d’avantage de récidives. Une chimiothérapie sera réalisée, les patientes recevront des anthracyclines, du docétaxel (Taxotère®) et du trastuzumab (Herceptin®), en fonction de l’expression du récepteur HER2. Dans un délai de 3 à 6 semaines, les patientes recevront une radiothérapie au niveau de la glande mammaire et, si indiquée, dans les aires ganglionnaires. Une intervention chirurgicale sera réalisée dans un délai de 6 à 8 semaines avec reconstruction mammaire immédiate par lambeau : cette reconstruction utilise les propres tissus de la patiente (peau, graisse, muscle) pour recréer le volume du sein. Les patientes répondront à des questionnaires de qualité de vie en pré et post opératoire, à 4 mois et 1 an, ainsi qu’à des questionnaires de satisfaction en pré et post opératoire à 1 an. Les patientes seront suivies selon les modalités habituelles du centre pour leur pathologie.

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• Organes Sein,
• Spécialités Chimiothérapie, Radiothérapie,

Étude RE-IORT 01 : étude de faisabilité évaluant l’efficacité et la tolérance de la radiothérapie per-opératoire (RIOP) associée à une seconde chirurgie conservatrice chez des patientes ayant des récidives locales du cancer de sein. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la tolérance de la radiothérapie per-opératoire (RIOP) associée à une seconde chirurgie conservatrice chez des patientes ayant des récidives locales du cancer de sein. Les patientes bénéficieront d’un examen clinique, un examen biologique et un examen radiologique (mammographie, IRM et TEP). Les patientes recevront une irradiation partielle intra-opératoire (RIOP) administrée en une dose unique de 20 Gy associée à une exérèse chirurgicale de la tumeur. Les patientes seront suivies tous les 3 mois les 6 premiers mois, puis tous les 6 mois pendant 1ans. Le bilan de suivi comprendra un examen clinique, une évaluation radiologique et une évaluation de la qualité de vie. Dans le cadre d’une étude ancillaire, un dosage protéique et une biodosimétrie génomique seront réalisés afin d’évaluer la tolérance aux irradiations et de déterminer des nouveaux biomarqueurs.

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• Organes Sein,
• Spécialités Radiothérapie, Chirurgie,

RT/TEMODAL : Essai de phase 2 randomisé comparant l'efficacité d'un traitement par radiothérapie seule ou par radiothérapie associée à une chimiothérapie par témozolomide (Témodal®), chez des patientes ayant des métastases cérébrales d'un cancer du sein. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d'évaluer l’efficacité de l'association d’une chimiothérapie par témozolomide (Témodal®) à une radiothérapie, dans le traitement des métastases cérébrales chez des patientes ayant un cancer du sein. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en 2 groupes de traitement. Les patientes du 1er groupe recevront une radiothérapie, à raison de 5 séances par semaine pendant 2 semaines. Les patientes du 2ème groupe recevront, en plus d’une radiothérapie identique, une chimiothérapie comprenant des comprimés de témozolomide, à prendre quotidiennement. Ce traitement débutera le premier jour de la radiothérapie et se poursuivra pendant les 2 semaines. Les patientes rempliront tous les jours un carnet de bord sur la prise du médicament. Les patientes auront un suivi clinique régulier au cours de l’essai et des visites de suivi à 3 et à 6 mois puis tous les 6 mois jusqu'à 2 ans.

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• Organes Sein, Métastases cérébrales,
• Spécialités Chimiothérapie, Radiothérapie,

RAS 70 : Essai de phase 3 randomisé comparant la qualité de vie de 2 méthodes d'irradiation, par hypofractionnement ou par fractionnement classique, en traitement adjuvant chez des patientes de plus de 70 ans ayant un cancer du sein. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer la qualité de vie des patientes pour deux méthodes de radiothérapie dans le traitement adjuvant des patientes opérées d'un cancer du sein. Selon les modalités d'un éventuel traitement chimiothérapique, les patientes débuteront le traitement de radiothérapie dans les 3 à 6 semaines suivant l'intervention chirurgicale. Pour ce traitement de radiothérapie, les patientes seront réparties de façon aléatoire en 2 groupes. Les patientes du premier groupe auront une radiothérapie classique, 5 fois par semaine pendant 5 semaines. Les patientes du deuxième groupe auront une radiothérapie hypofractionnée, 1 fois par semaine pendant 5 semaines.

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• Organes Sein,
• Spécialités Radiothérapie, Gériatrie,

IORT Sein : Essai de phase 2 évaluant la faisabilité et la reproductibilité d'une radiothérapie concentrée et focalisée par électronthérapie, en traitement per-opératoire chez des patientes âgées ayant un cancer du sein. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est d'étudier la faisabilité d'une radiothérapie par électrons (électronthérapie) réalisée au cours de l'intervention chirurgicale, chez des patientes âgées de plus de 65 ans devant être opérée pour un cancer du sein. L'ablation de la tumeur (chirurgie conservatrice du sein) et, soit la technique du ganglion sentinelle, soit le curage des ganglions situés au niveau de l'aisselle seront réalisés. Au cours de l'intervention, une électronthérapie concentrée au niveau de la zone de la tumeur sera mise en oeuvre. Suite à ces traitements, un traitement hormonal sera initié. Une visite de suivi aura lieu 4 fois par an la 1ère année, 3 fois par an la 2ème année et 2 fois par an les 3ème, 4ème et 5ème année.

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• Organes Sein,
• Spécialités Radiothérapie, Gériatrie, Chirurgie,

Étude HYPOG01 : étude de phase 3 randomisée comparant l’efficacité de la radiothérapie hypofractionnée avec celle de la radiothérapie standard en termes d’apparition de lymphoedème chez des patientes ayant un cancer du sein pour lesquelles une irradiation des ganglions lymphatiques régionaux est indiquée. Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez la femme. Il représente plus du tiers de l'ensemble des nouveaux cas de cancer chez la femme. Un cancer du sein résulte d'un dérèglement de certaines cellules qui se multiplient et forment le plus souvent une masse appelée tumeur. Il en existe différents types qui n’évoluent pas de la même manière. Les cellules cancéreuses peuvent rester dans le sein ou se propager dans d’autres organes : on parle alors de métastases. Les patientes atteintes d'un cancer du sein au stade précoce, après une mastectomie ou une chirurgie conservatrice, sont traitées par radiothérapie standard (dose totale de 50 Gy répartie sur 5 semaines en 25 fractions). La radiothérapie locale dépend de l'extension et des caractéristiques de la maladie. Par ailleurs, en présence de facteurs de risque de récidive, une dose additionnelle appelée boost peut être administrée. Un lymphoedème du bras est un gonflement provoqué par le ralentissement ou le blocage de la circulation de la lymphe. C’est un effet secondaire possible de tout traitement réalisé au niveau de l’aisselle. Il existe un risque plus élevé de lymphoedème quand la chirurgie au niveau de l’aisselle est associée à la radiothérapie, notamment des ganglions régionaux. Récemment, il a été montré qu’une radiothérapie du sein hypofractionnée, c’est-à-dire effectuée sur une période plus courte (3 semaines au lieu de 5 semaines) que dans les schémas standard présentait un intérêt, notamment un risque plus faible d’apparition de problèmes de santé liés à la radiothérapie. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité de la radiothérapie hypofractionnée avec celle de la radiothérapie standard en termes d’apparition de lymphoedème chez des patientes ayant un cancer du sein pour lesquelles une irradiation des ganglions lymphatiques régionaux est indiquée. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes : les groupes A et B. Les patientes du groupe A recevront une radiothérapie du sein 5 jours par semaine pendant 3 semaines. Les patientes du groupe A candidates pour une dose totale de radiothérapie plus élevée (boost) seront réparties en 2 sous-groupes selon le choix de l’investigateur : 1- Les patientes du sous-groupe A1 recevront une radiothérapie 5 jours par semaine pendant 3 semaines, correspondant à un nombre total de 15 fractions. Elles recevront également un supplément (boost) de radiothérapie les 5 premiers jours de la 4e semaine et les 3 premiers jours de la 5e semaine, correspondant à un nombre total de 8 fractions supplémentaires. 2- Les patientes du sous-groupe A2 recevront une radiothérapie avec une dose plus élevée au niveau d’une zone spécifique définie pour ce traitement comprenant une dose d’irradiation supplémentaire simultanée (boost simultané intégré). Les fractions de radiothérapie seront répétées 5 jours par semaine pendant les 3 premières semaines et les 3 premiers jours de la 4e semaine. Les patientes du groupe B recevront une radiothérapie du sein 5 fois par semaine pendant 5 semaines. Les patientes du groupe B candidates pour une dose totale de radiothérapie plus élevée (boost) seront réparties en 2 sous-groupes selon le choix de l’investigateur : 1- Les patientes du sous-groupe B1 recevront une radiothérapie 5 jours par semaine pendant 5 semaines, correspondant à un nombre total de 25 fractions. Elles recevront ensuite un supplément de radiothérapie les 5 premiers jours de la 6e semaine et les 3 premiers jours de la 7e semaine, correspondant à un nombre total de 8 fractions supplémentaires. 2- Les patientes du sous-groupe B2 recevront une radiothérapie avec une dose plus élevée au niveau de la zone spécifique définie pour le boost simultané intégré. Les fractions de radiothérapie seront répétées 5 jours par semaine pendant les 5 premières semaines et les 3 premiers jours de la 6e semaine, correspondant à un nombre total de 28 fractions. Les patientes seront revues lors de la 3e semaine du traitement de l’étude, puis 6 mois, 1, 2, 3, 4, 5 et 10 ans après la répartition aléatoire pour un suivi de l’apparition potentielle de lymphoedèmes, un suivi des évènements indésirables potentiels, une évaluation esthétique, fonctionnelle et de la qualité de vie.

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• Organes Sein,
• Spécialités Radiothérapie,

YOUNG BOOST TRIAL : Essai de phase 3, randomisé évaluant de l’augmentation de dose de radiothérapie au lit tumoral, chez des femmes jeunes ayant cancer du sein. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer le bénéfice d’une augmentation de dose de radiothérapie au niveau du site de la tumeur, chez des patientes ayant un cancer du sein. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en 2 groupes de traitement. Après la chirurgie toutes les patientes recevront une radiothérapie sur l’ensemble du sein, 1 fois par jour, 5 jours par semaines, pendant 5 semaines. Les patientes du 1er groupe recevront également une radiothérapie complémentaire de 16 Gy au niveau du site de la tumeur. Les patientes du 2ème groupe recevront également une radiothérapie complémentaire de 26 Gy au niveau du site de la tumeur.

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• Spécialités Radiothérapie,

PHIToN : Essai de phase 3 randomisé, évaluant l’efficacité de la protection de l’hippocampe lors de la radiothérapie, chez des patientes ayant un cancer du sein avec une métastase cérébrale. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de la protection de l’hippocampe lors de la radiothérapie, chez des patientes ayant un cancer du sein avec une métastase cérébrale. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patientes du premier groupe recevront une irradiation cinq jours par semaine, pendant quatre semaines. Les patientes du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe mais avec une protection de l’hippocampe. Des évaluations de qualité de vie seront réalisées régulièrement pendant l’essai. Les patientes seront suivies tous les six mois pendant deux ans. Ces visites comprendront notamment des examens d’imagerie et des examens physiques.

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• Spécialités Chirurgie, Radiothérapie,

SIFEBI : Etude de phase 1-2 évaluant la tolérance d’une thérapie par irradiation partielle accélérée (IPA) monofractionnée, chez des patientes âgées ayant un cancer du sein à faible risque de rechute locale. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la tolérance d’un traitement de radiothérapie par « irradiation partielle accélérée » après intervention chirurgicale, chez des patientes âgées ayant un cancer du sein à faible risque de rechute locale. Une chirurgie sera réalisée pour retirer la tumeur. Un scanner et une analyse histologique seront effectués dans la semaine après l’intervention. Les patientes recevront ensuite une radiothérapie mammaire au début de la deuxième semaine. A l’issue du traitement, les patientes seront suivies à un mois, à trois mois et à six mois. Ces visites de suivi comprendront notamment des examens cliniques, biologiques (si indiqués) et des évaluations de qualité de vie.

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• Organes Sein,
• Spécialités Radiothérapie, Chirurgie, Gériatrie,

Essai évaluant la prédiction des toxicités tardives secondaires à une radiothérapie par le taux d'apoptose lymphocytaire CD8 radio-induite, chez des patients ayant un cancer de la prostate intermédiaire ou un cancer du sein. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est d'évaluer l'intérêt de la réalisation d'un test biologique pour prédire la survenue d'effets secondaires tardifs après une radiothérapie dans deux pathologies : l'adénocarcinome de la prostate et le cancer du sein opéré. Avant le début de la radiothérapie, un prélèvement sanguin sera fait pour la réalisation du test biologique. Les patients ayant un adénocarcinome de la prostate recevront une radiothérapie par rayonnement X, 5 jours par semaines pendant 8 semaines. Un traitement par hormonothérapie pourra être prescrit en plus. Les patientes ayant eu une chirurgie conservatrice d'un cancer du sein recevront une radiothérapie 5 jours par semaine pendant 5 semaines. Un traitement adjuvant par une hormonothérapie et/ou une chimiothérapie pourra être administré. La survenue d'effets secondaires fera l'objet d'une surveillance étroite : une fois par semaine pendant la radiothérapie, 1, 3 et 6 mois après la fin de la radiothérapie puis tous les 6 mois jusqu'à 3 ans.

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• Organes Prostate, Sein,
• Spécialités Radiothérapie,